9月3日，北京科興的工作人員在展示甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。

9月3日，北京科興的工作人員在生產(chǎn)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。

9月3日，北京科興的工作人員在分裝甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。

北京日報9月4日報道國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天宣布，批準北京科興甲型H1N1流感疫苗注冊申請，這是全球首支獲準生產(chǎn)并投入使用的甲流疫苗。北京科興生物制品有限公司表示，保證“十一”前生產(chǎn)出500萬人份的用量，全部用于國家儲備，暫不面向個人接種。目前北京地區(qū)相關單位已經(jīng)訂下500萬支的采購單。

全過程僅用87天

從6月8日獲得世界衛(wèi)生組織提供的疫苗生產(chǎn)用毒種，經(jīng)過研制、試生產(chǎn)、臨床試驗直至獲得生產(chǎn)批準，北京科興公司僅用時87天。“以往生產(chǎn)一種新疫苗，通常需要耗時2到3年。”科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說。

國家藥監(jiān)局解釋，在“程序不減少、標準不降低”的原則下，我國甲流疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及審評審批能夠在國際上處于**，得益于各方面的努力。目前除北京科興公司外，還有9家企業(yè)已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，正在陸續(xù)申報注冊。預計9月中旬，可全部完成審批。

下一步，國家藥監(jiān)局將**跟蹤并監(jiān)督使用疫苗的質(zhì)量情況，做好大規(guī)模人群**接種的**反應監(jiān)測工作。

年產(chǎn)量提升到3000萬支

“目前我們正開足馬力，保證‘十一’前生產(chǎn)出500萬支疫苗。”尹衛(wèi)東昨天表示，“科興公司之前的年產(chǎn)量為2000多萬支，我們已經(jīng)把產(chǎn)能提高到每年3000萬支。”

首支疫苗名為“盼爾來福.1”。此次科興公司獲批疫苗為三種規(guī)格，分別是30μg/1.0ml/瓶(2人用劑量)、15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量，預灌封注射器)。目前科興公司主力生產(chǎn)的是兩人用劑量的規(guī)格。“這種規(guī)格的疫苗可以節(jié)省分裝和包裝時間，同時增加運輸量。集中接種時也很方便。”尹衛(wèi)東介紹，疫苗在2至8攝氏度的條件下可貯存6個月。

現(xiàn)場目擊 甲流疫苗生產(chǎn)線探訪

透明的小瓶，綠色的膠塞瓶蓋，一支支拇指粗細、2人用劑量的甲流疫苗排著隊，順著傳送帶，從分裝間進入包裝間。昨天，記者在科興公司生產(chǎn)車間目睹了全球頭個甲流疫苗的生產(chǎn)過程。

穿上消過毒的白大衣，戴好鞋套，把所有頭發(fā)塞進一次性帽子，記者走進甲流疫苗的生產(chǎn)間，大罐子里裝的就是已經(jīng)制成的疫苗液體，經(jīng)過管道液體隨后進入分裝間。

分裝間是整個生產(chǎn)線對環(huán)境要求*嚴的，透過封閉玻璃窗，記者看到，全身包裹得嚴嚴實實、只露出兩只眼睛的工作人員正在操作機器，將疫苗液體打入瓶中。而這些小瓶已經(jīng)事先在隔壁房間經(jīng)過了沖水清洗、350攝氏度**干燥等一系列“考驗”。

加蓋上膠塞的疫苗隨后經(jīng)傳送帶進入外包裝間，再逐一檢驗，貼標簽，加上說明書裝進小紙盒，每個小紙盒都要經(jīng)過稱重機，重量不符，會立刻被機器彈進塑料筐。掃一眼筐里，已經(jīng)有7、8個小盒子了，有的只是說明書沒有裝進小盒，稱重機都能及時篩出來。

為了保證運輸過程**，疫苗的裝箱可謂繁復。已經(jīng)塑封好的20支裝的流感疫苗，首先裝進一個像攝影包一樣的粉色包中，幾個粉色包一起裝進一個塑料袋，再將塑料袋裝進紙箱，*后將封閉好的紙箱放進泡沫箱。

“為了搶時間應對流感大流行，我們在沒有獲得國家藥監(jiān)局批準文號前就已經(jīng)開始生產(chǎn)了。”科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說：“如果*后沒有通過專家審評、沒能獲得批準，這些已經(jīng)生產(chǎn)的疫苗就得全部銷毀。”

加蓋上膠塞的疫苗經(jīng)傳送帶進入外包裝間，再逐一檢驗，貼標簽，加上說明書裝進小紙盒。(本文來源：北京日報作者：方芳)